หลังจากผ่านการตรวจสอบอย่างเข้มงวดจากคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) เมื่อวันที่ 17 พฤษภาคม 2565 บริษัท SyncoZymes (Shanghai) จำกัด ได้รับหนังสือรับรองจาก FDA อย่างเป็นทางการ (AKL): วัตถุดิบ NMN ผ่านการอนุมัติ NDI (New Dietary Ingredient) แล้ว
ตามจดหมายยืนยันการยอมรับ NDI จาก FDA หลังจากสิ้นสุดระยะเวลาห้ามเผยแพร่ข้อมูลในวันที่ 5 มิถุนายน 2565 วัตถุดิบ NMN ของ SyncoZymes สามารถนำไปใช้ในการผลิต จำหน่าย และส่งเสริมผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาได้อย่างเป็นทางการ นอกจากนี้ ตั้งแต่วันที่ 21 มิถุนายน 2565 เป็นต้นไป ยังสามารถค้นหาข้อมูลได้ในเว็บไซต์ www.regulations.gov ในฐานะผลิตภัณฑ์เสริมอาหารใหม่ หมายเลข 1247
เกี่ยวกับการรับรอง US FDA-NDI
ระบบการรับรอง NDI ของ FDA เป็นระบบการรับรองที่สำคัญสำหรับตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในสหรัฐอเมริกา เพื่อกำกับดูแลความปลอดภัย ความถูกต้องของฉลาก และมาตรฐานการผลิต (GMP) ในด้านผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร FDA จึงเริ่มดำเนินงาน NDI อย่างเป็นทางการตั้งแต่ปี 1994
NDI เป็นตัวย่อของ New Dietary Ingredients (ส่วนผสมอาหารเสริมใหม่) ตามบทบัญญัติของ 21 USC 350b(d) แห่งพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง หากบริษัทเชื่อว่าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่จะวางจำหน่ายในตลาดมีส่วนผสมอาหารเสริมใหม่ (หมายถึงส่วนผสม 1994 ชนิดที่ยังไม่เคยปรากฏในตลาดก่อนวันที่ 15 ตุลาคม) บริษัทจะต้องส่งรายงานไปยังหน่วยงานกำกับดูแลอย่างน้อย 75 วันก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะวางจำหน่ายในตลาด โดยให้รายละเอียดของส่วนผสมใหม่และพิสูจน์ว่ามีเหตุผลที่คาดหวังได้ว่าส่วนผสมใหม่นั้นปลอดภัยต่อร่างกายมนุษย์ในการดูดซึม
ในสหรัฐอเมริกา มีผลิตภัณฑ์เสริมอาหารใหม่มากกว่า 5,500 รายการเปิดตัวในแต่ละปี อย่างไรก็ตาม ในช่วง 28 ปีนับตั้งแต่เริ่มโครงการ NDI (New Drug Application) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้รับแจ้งการขอรับรอง NDI เพียงไม่ถึง 1,300 รายการเท่านั้น และอัตราการผ่านการอนุมัติจาก FDA (AKL) ในการยื่นขอรับรอง NDI ในแต่ละปีนั้นอยู่ที่เพียง 39% เท่านั้น
การรับรองมาตรฐาน FDA NDI และระบบการผลิตตามมาตรฐาน GMP
SyncoZymes เป็นผู้ผลิตรายแรกของโลกที่ได้รับการอนุมัติ NDI จาก FDA สำหรับวัตถุดิบ NMN การอนุมัติ NDI นี้ไม่เพียงแต่แสดงถึงการรับรองจาก FDA เกี่ยวกับความปลอดภัยและคุณภาพของวัตถุดิบ NMN เท่านั้น แต่ยังแสดงถึงการอนุมัติอย่างเป็นทางการจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาว่า NMN สามารถใช้เป็นวัตถุดิบในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในสหรัฐอเมริกาได้ ซึ่งนับเป็นข่าวดีอย่างยิ่งสำหรับการพัฒนาอุตสาหกรรม NMN ทั่วโลก และยังเอื้อต่อการพัฒนามาตรฐานอย่างต่อเนื่องของอุตสาหกรรม NMN ในระยะยาวอีกด้วย
NMN ของ SyncoZymes ผลิตภายใต้ระบบการผลิต GMP เพื่อตอบสนองความต้องการของตลาดที่เติบโตอย่างรวดเร็ว ผลิตภัณฑ์ซีรีส์ NAD ของ SyncoZymes (Zhejiang) จำกัด ครอบคลุมพื้นที่ 230 เอเคอร์ โครงการก่อสร้างฐานการผลิตยาเคมีภัณฑ์ได้เริ่มขึ้นในเดือนพฤษภาคม 2020 และโรงงานผลิต NMN ที่สร้างอย่างดีมีกำลังการผลิต 100 ตัน โดยมีกำหนดเริ่มการผลิตในปี 2022
แบรนด์สินค้าปลีก NMN - "SyncoZymes®"
Syncozymes เป็นเจ้าของแบรนด์สินค้าปลีก NMN ชื่อ SyncoZymes® ผลิตภัณฑ์ NMN ของ SyncoZymes® ได้วางจำหน่ายแล้วบน Tmall Global, JD.com และแอปพลิเคชัน WeChat อย่างเป็นทางการสำหรับการค้าข้ามพรมแดน
ในอนาคต SyncoZymes จะยังคงสำรวจผลกระทบและกลไกของส่วนผสมจากธรรมชาติที่มีต่อสุขภาพของมนุษย์ ตระหนักถึงการผลิตส่วนผสมจากธรรมชาติที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม และมอบโซลูชันด้านสุขภาพที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพทางวิทยาศาสตร์แก่ผู้คน และจะยังคงมุ่งมั่นอย่างไม่หยุดยั้งเพื่อตอบสนองความต้องการด้านสุขภาพที่เพิ่มขึ้นทั่วโลก!
วันที่โพสต์: 26 สิงหาคม 2565